Medikamente sollen sicherer werden

Gepanschte Krebsmittel, verunreinigte Blutdrucksenker: Die AOK Plus erklärt, wie solche Skandale künftig verhindert werden sollen

Nach den Arzneimittel-Skandalen der letzten Jahre will die Bundesregierung mit einem neuen Gesetz für mehr Sicherheit für Patienten sorgen. Das Gesetz, das noch durch den Bundesrat muss, soll Mitte des Jahres in Kraft treten. Über die geplanten Veränderungen und ihre Bewertung sprach Katrin Saft mit dem Arzneimittelexperten der AOK Plus, Dr. Ulf Maywald.

Freie Presse: Herr Dr. Maywald, im vergangenen Sommer sorgten wahrscheinlich krebserregende Verunreinigungen beim Blutdrucksenker Valsartan für Aufregung. Verursacher war ein chinesischer Zulieferer. Wie soll so etwas künftig verhindert werden?

Dr. Ulf Maywald: Das neue Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung sieht vor, dass Bund und Länder bei der Überwachung von Herstellern in Drittstaaten besser zusammenarbeiten. Bisher ist es so, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor der Zulassung Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels prüft. Die Produktion der Wirkstoffe findet inzwischen aber meist in Drittstaaten wie China statt. Die Vor-Ort-Kontrolle ist Aufgabe der Ländergesundheitsbehörden. Über Umfang, Art und Dichte der Kontrollen gibt es aber keine klaren Vorgaben und Informationspflichten. Und so hat sich bisher oft ein Bundesland auf das andere verlassen. Das soll sich ändern. Die Bundesbehörden werden stärker koordinierend tätig und können künftig auch an den Inspektionen teilnehmen.

Im Fall Bottrop lag das Problem aber nicht in China, sondern in Deutschland: Ein Apotheker hatte vorsätzlich Krebsarznei mit zu wenig Wirkstoff hergestellt, um seinen Gewinn zu maximieren.

Auch hier will der Gesetzgeber reagieren und mehr unangemeldete Kontrollen in Apotheken durchführen, die individuelle Arzneimittel anfertigen. Die Behörden dürfen künftig nicht nur die Herstellungsprotokolle anschauen, sondern auch Warenein- und -ausgang abgleichen, damit so etwas wie in Bottrop früher auffällt.

Wie häufig sind denn Qualitätsprobleme bei Arzneimitteln?

Sie müssen unterscheiden zwischen Produktmängeln wie im Fall Valsartan, die sehr selten sind, und Problemen durch Fälschungen. Bei Produktmängeln, die einen Rückruf erfordern, sieht das neue Gesetz einen Schadenersatzanspruch der Krankenkassen vor. Das begrüßen wir, denn damit muss nicht mehr der Beitragszahler für den entstandenen Schaden aufkommen. Und die Hersteller haben dann selbst ein wirtschaftliches Interesse daran, dass ihre Arzneimittel mangelfrei sind. Zudem ist geplant, dass Patienten bei einer Neuverordnung infolge eines Arzneimittelrückrufs keine Zuzahlung mehr leisten müssen.

Im Fall Lunapharm soll der Händler aus Brandenburg Krebsmittel aus Griechenland bezogen haben, die gestohlen und nicht mehr sicher waren. Besteht bei Importarzneimitteln nicht generell ein höheres Sicherheitsrisiko?

Das Risiko wird mittlerweile durch neue europaweite Schutzvorgaben verringert. So müssen seit 9. Februar rezeptpflichtige Mittel einen Barcode auf der Verpackung tragen, mit dem sich per Scan die Herkunfts- beziehungsweise die Vertriebskette nachverfolgen lässt. Außerdem soll ein Siegel garantieren, dass die Pillen nicht heimlich umverpackt oder verändert wurden. Zudem will die Bundesregierung das Preisproblem bei Reimporten angehen.

Was heißt das konkret?

Weil Arzneimittel in anderen EU-Ländern mit weniger Kaufkraft oft preisgünstiger als das deutsche Original sind, hat der Gesetzgeber Apotheker verpflichtet, mindestens fünf Prozent importierte Medikamente an Patienten abzugeben. Das Importarzneimittel muss dabei mindestens 15 Prozent oder 15 Euro billiger sein. Diese Oder-Regel hat dazu geführt, dass hochpreisige Arzneimittel oft genau 15 Euro billiger angeboten wurden, obwohl sie im Ausland deutlich günstiger waren. Nicht die Krankenkassen und damit die Solidargemeinschaft, sondern die Importeure haben von der Differenz profitiert. Das neue Bundesgesetz will jetzt für differenzierte Preisabstandsregelungen sorgen. Einsparungen aus Importen sind inzwischen ohnehin sehr gering, denn wir haben seit 2008 auch die Möglichkeit, durch Rabattverträge günstigere Preise zu erzielen.

Die Rabattverträge sollen aber mitverantwortlich für Lieferengpässe sein, weil Sie sich als Kasse auf einen Hersteller festlegen und bei Problemen nicht schnell genug Alternativen da sind.

Das behauptet die Pharmaindustrie gern. Deutschland hat nur einen Anteil von drei bis fünf Prozent am weltweiten Pharmamarkt. Ursache für Lieferengpässe ist die Zentralisierung der Wirkstoffproduktion vor allem in Asien - weniger wegen der Personalkosten, sondern weil dort die Umweltstandards meist nicht so hoch sind. Für manche Wirkstoffe gibt es weltweit nur noch zwei Fabriken in China. Wenn davon eine abbrennt, kann das sehr problematisch werden. Um solche Abhängigkeiten zu vermeiden, müsste dafür gesorgt werden, dass Wirkstoffe, die uns wichtig sind, in Europa produziert werden - zum Beispiel für Reserveantibiotika. Ein Weg wären Importzölle. Denn erst wenn es sich für den Hersteller finanziell lohnt, wieder in Europa Fabriken zu bauen, wird sich auch etwas ändern.

Beim Grippeimpfstoff gibt es aber mehrere Werke in Europa. Und trotzdem war er in dieser Saison knapp.

Hier liegt der Fall anders. Weil wir im letzten Jahr eine heftige Grippewelle hatten, war die Nachfrage diesmal höher. Die europäischen Werke produzieren aber alle auf Anschlag. Insofern stellt sich nur die Frage der Verteilung. Und die muss der Markt regeln, was offensichtlich nicht funktioniert hat. Wir dürfen als Kasse nämlich nicht mehr ausschreiben. Damit sind nicht nur die Kosten gestiegen - für die gesetzlichen Kassen in dieser Saison um schätzungsweise 50 bis 100 Millionen Euro. Jetzt tragen Apotheker und Ärzte auch das Risiko, das früher bei den Kassen lag, auf nicht benötigtem Impfstoff sitzen zu bleiben. Das hat dazu geführt, dass für die Saison 2018/19 zu vorsichtig bestellt wurde und Deutschland bei der Verteilung hinten runtergefallen ist. Die Folge waren Engpässe.

Sehen Sie einen Ausweg?

Die Impfstoffhersteller müssten mit Bestellstart verpflichtet werden, den Preis zu nennen. Für die nächste Grippesaison 2019/2020 haben die ersten Vorbestellungen schon 2018 begonnen - ohne dass der Preis feststand. Die Hersteller argumentieren zwar, dass sie Produktionssicherheit brauchen. Aber ohne Preis können Ärzte und Apotheker auch keine qualifizierte Entscheidung treffen.

Wie viel gibt die AOK Plus in Sachsen und Thüringen eigentlich für Arzneimittel aus?

Rund 2,2 Milliarden Euro - der zweitgrößte Ausgabeposten nach den Krankenhauskosten. Und er steigt jedes Jahr um etwa vier Prozent - mehr, als die Beitragseinnahmen wachsen.

Was sind die Ursachen für steigende Arzneimittelausgaben?

Bessere Behandlungsmöglichkeiten und höhere Preise für neu auf den Markt kommende Medikamente. Beispiel metastasierender Hautkrebs: Früher gab es ein Medikament für 5000 Euro, mit dem die Lebenserwartung bei etwa einem halben Jahr lag. Mit einer neuen Kombitherapie lebt der Patient zwei Jahre länger. Sie kostet 200.000 Euro - pro Jahr. Erste Gentherapien kosten siebenstellige Beträge.

Und welche Lösung sehen Sie?

Das neue Sicherheitsgesetz enthält einen ersten Schritt: Für neue Therapien, die heute immer schneller auf den Markt kommen, muss künftig eine begleitende Forschung stattfinden. Wenn sich dann herausstellt, dass sie doch nicht den versprochenen Zusatznutzen bringen, kann neu verhandelt werden. Zudem sollte die freie Preisbildung durch die Hersteller abgeschafft werden. Jetzt ist es so, dass der Hersteller eines neuen Medikaments einen Preis festlegt, dann prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob gegenüber vorhandenen Arzneimitteln ein Zusatznutzen da ist. Und erst dann wird mit dem GKV-Spitzenverband der Preis ausgehandelt. Das führt dazu, dass es erst ein Jahr nach Markteinführung zu fairen Preisen kommt. Andere Länder machen es umgekehrt: erst verhandeln, dann bezahlen.

Dr. Ulf Maywald

Der 42-Jährige ist Geschäftsbereichsleiter Arzneimittel und Heilmittel bei der AOK Plus in Dresden.

Er hat Apotheker gelernt und an der Technischen Universität Dresden in der klinischen Pharma-kologie gearbeitet.

2006 wechselte er zur AOK Plus und ist dort der Arzneimittel-Spezialist.

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