Tiefschlag für Deutschlands ersten Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab. Der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken sieht keinen relevanten Zusatznutzen. Was nun?
Es ist ein Rückschlag für einen Hoffnungsträger: Für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab gibt es nach Ansicht eines entscheidenden Expertengremiums keinen belegten Zusatznutzen im Vergleich zu älteren Behandlungsansätzen. Der erste Wirkstoff in Deutschland, der sich direkt gegen die Eiweißablagerungen im Gehirn wende, habe bei Symptomatik oder Lebensqualität nicht besser abgeschnitten als Behandlungen, die nur auf Symptome zielten, schreibt der Gemeinsame Bundesausschuss von Ärzten, Krankenkassen und Kliniken (G-BA).
Wie geht es nun weiter mit dem Alzheimer-Mittel?
Lecanemab kann trotz dieses Beschlusses zunächst weiter verordnet werden – langfristig ist das jedoch fraglich: Der G-BA-Beschluss hat großen Einfluss auf die Verhandlungen über den Preis, den gesetzliche Krankenkassen für Lecanemab zu zahlen bereit sind – und damit auch darauf, ob der Hersteller es überhaupt auf dem deutschen Markt belässt. Im konkreten Fall ist das Problem, dass Lecanemab etwa hundertfach teurer ist als die schon länger verfügbaren, auf Symptome abzielenden Mittel, wie Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, erklärt.
Bei keinem Zusatznutzen darf der Preis des neuen Medikamentes nicht allzu stark von dem verfügbarer Arzneimittel abweichen. In diesem Falle sind dies Acetylcholinesterase-Hemmer mit Jahresbehandlungskosten von etwa 250 Euro anstelle von 25.000 Euro für den Antikörper. So tief senken werde der Hersteller den Preis bei Lecanemab aber sehr wahrscheinlich nicht können – und es stattdessen womöglich lieber vom deutschen Markt nehmen. Für die Verhandlungen gibt es einen Zeitraum von sechs Monaten. "Danach wird Lecanemab in Deutschland dann womöglich nicht mehr angeboten", so Berlit.
Lecanemab ist unter dem Handelsnamen Leqembi seit dem 1. September 2025 in Deutschland auf dem Markt. Es kann bei bestimmten Patienten den Krankheitsverlauf in der Frühphase leicht verzögern, um Heilung geht es dabei aber nicht. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen in den ersten sechs Monaten nach Markteintritt den vom Hersteller festgelegten Preis für ein neues Medikament. In dieser Zeit bewertet der G-BA den Zusatznutzen.
Nach dem G-BA-Beschluss handelt der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nun den Preis für das Medikament mit dem Pharmahersteller Eisai aus. Einigen sie sich nicht, kann der Hersteller das Mittel vom deutschen Markt zurückziehen.
Was würde ein Markt-Aus für Patienten bedeuten?
Generell wird die Lecanemab-Therapie stets beendet, wenn die Alzheimer-Erkrankung in ein mittelschweres Stadium eingetreten ist. Patienten, die das Mittel derzeit bereits erhalten, würden womöglich früher auf andere Präparate umgestellt als ursprünglich vorgesehen, wie Berlit sagt. Die Unsicherheit bezüglich der Verfügbarkeit des Präparates werde vermutlich auch jetzt schon zu einem Rückgang dieses Therapieangebotes für Betroffene führen.
Im Rahmen von Studien etwa in Hochschulambulanzen – finanziert über Drittmittel und nicht über die Kassen – könne und werde es auch bei einem Markt-Aus weiterhin Lecanemab-Behandlungen geben. Unklar sei derzeit, inwieweit private Kassen das Mittel übernehmen. Für Selbstzahler sei es generell weiterhin verfügbar, über die Internationalen Apotheken zu internationalen Preisen.
Wäre ein Aus endgültig?
"Kein Zusatznutzen bedeutet nicht, dass der Wirkstoff nutzlos ist", betont der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken im Gespräch mit der Deutschen Presse-Agentur. Es gehe dabei darum, ob der Wirkstoff Vorteile im Vergleich zu bislang in Deutschland angewendeten Behandlungen hat. Neue Daten des Herstellers könnten künftig möglicherweise einen solchen Zusatznutzen noch belegen.
Er hoffe nicht, dass es bei Lecanemab dazu komme, dass der Hersteller mangels einer Einigung das Mittel vom Markt nimmt, sagt Hecken. Es seien bereits etliche Mittel ohne belegten Zusatznutzen auf dem deutschen Markt geblieben, etwa gegen Diabetes oder Krebs. Oft seien dann im Laufe der Zeit weitere Daten vorgelegt worden, "die dazu geführt haben, dass hier ein Zusatznutzen ausgesprochen werden konnte". Das könnte auch bei Lecanemab geschehen.
Wie hat das Gremium seine Entscheidung getroffen?
Die G-BA-Bewertung stützt sich im Wesentlichen auf eine Analyse des unabhängigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom Dezember. Bei Patienten mit leichter Demenz verglich das IQWiG die Wirkung von Lecanemab mit der von älteren Mitteln, die nur Symptome behandeln. An diesem Vergleich gab es auch Kritik, etwa von Jörg Schulz, Demenz-Experte der Deutschen Gesellschaft für Neurologie: "Lecanemab ist das erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf direkt beeinflusst." Beim Absetzen der Symptome behandelnden Mittel seien die positiven Effekte sofort weg, bei Lecanemab blieben sie hingegen bestehen.
Über den zweiten Alzheimer-Wirkstoff in Deutschland, Donanemab (Handelsname Kisunla), will der G-BA Mitte April entscheiden. Auch hier sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen.
Wie viele Patienten bekommen bislang Lecanemab?
Lecanemab darf nur bei leichter kognitiver Störung oder in der Frühphase einer Alzheimer-Erkrankung gegeben werden. Voraussetzungen sind diverse Tests und eine Veränderung des Amyloid-Proteins im Gehirn. Zudem darf die Genvariante ApoE4 nicht in zwei Kopien im Erbgut vorliegen. Insgesamt kämen geschätzt etwa 10.000 bis 20.000 Patienten in Deutschland für eine Therapie mit Lecanemab und dem zweiten ähnlich wirkenden Alzheimermittel Donanemab infrage, sagt Demenz-Experte Schulz.
In Deutschland werden derzeit Schulz zufolge jedoch nur einige Hundert Menschen mit Lecanemab behandelt. "Das ist ein sehr großer Aufwand für die Patienten mit einer halbtägigen Infusions- und Nachbeobachtungszeit alle zwei Wochen. Man muss das als Patient und als Behandler auch wollen."
Neben den Infusionen seien neuropsychologische Tests, Laboruntersuchungen und entsprechende Geräte nötig, insbesondere Kernspintomographen für verpflichtende Kontrollen. Unabhängig von dem eigentlichen Medikament koste dies alles wesentlich mehr als erstattet werde. Daher werde die Therapie auch von einigen Kliniken und vielen niedergelassenen Kollegen nicht angeboten. (dpa)
